کدام یک از آزمون‌های میکروبی برای محصول تجهیزات پزشکی شما ضروری است؟

عوامل متعددی بر نوع آزمون های میکروبی که برای تجهیزات پزشکی نیاز است تاثیرگذارند که در ادامه به آنها اشاره میکنیم.

نوع و دسته تجهیزات پزشکی

نوع تجهیزاتی که تولید می‌کنید، نقشی اساسی در تعیین آزمون‌های مورد نیاز دارد. تجهیزات پزشکی به چهار دسته کلی از نظر ریسک تقسیم می‌شوند:

کلاس I کم‌خطر: برای محصولاتی مانند باندها، چسب‌های پزشکی معمولاً تست‌های میکروبی محدودی نیاز است.

کلاس II ریسک متوسط: محصولاتی مثل دستگاه‌های تنفسی که با بدن در تماس هستند اما وارد بدن نمی‌شوند این تجهیزات به تست‌های بیشتری نیاز دارند.

کلاس III و IV  پرخطر: شامل محصولاتی که وارد بدن می‌شوند (مانند ایمپلنت‌ها، کاتترها) یا با خون و مایعات بدن در تماس هستند. این محصولات نیاز به آزمون‌های بیشتری دارند، مانند تست استریلیتی، اندوتوکسین و ارزیابی‌های ضدمیکروبی.

نحوه استفاده و تماس با بدن

تجهیزات تهاجمی (Invasive Devices): اگر تجهیزات شما با بافت داخلی بدن یا خون در تماس هستند، آزمون‌های حساس‌تری مانند تست استریلیتی تجهیزات پزشکی و تب‌زایی اندوتوکسین (LAL) ضروری هستند.

تجهیزات غیرتهاجمی (Non-Invasive Devices): تجهیزاتی که با سطح پوست یا مخاط در تماس هستند، ممکن است تنها به شمارش باکتریایی و قارچ (تعیین بار میکروبی) نیاز داشته باشند تا از ایمنی سطحی اطمینان حاصل شود.

استانداردهای قانونی و مقررات ملی

مقررات سازمان‌های ملی یا بین‌المللی مانند ISO و دستورالعمل‌های وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو (FDA) باید رعایت شود. این سازمان‌ها دستورالعمل‌هایی برای نوع آزمون‌ میکروبی  مورد نیاز بر اساس نوع محصول و کاربرد آن تعیین کرده‌اند.

مثلا:

ISO 11737  برای تست‌های استریلیتی و ISO 11373 برای تعیین بار میکروبی و ISIRI 5875 برای بررسی فعالیت ضدمیکروبی به روش انتشار دیسک.

https://nikopharmed.com/%D8%AE%D8%AF%D9%85%D8%A7%D8%AA/%D8%A2%D8%B2%D9%85%D9%88%D9%86-%D9%87%D8%A7%DB%8C-%D8%B9%D9%85%D9%88%D9%85%DB%8C-%D9%85%DB%8C%DA%A9%D8%B1%D9%88%D8%A8%DB%8C/microbial-test.html

کاربرد محصول

اگر محصول شما برای ضدعفونی کردن دست‌ها یا سطوح طراحی شده است، باید بررسی فعالیت ضدمیکروبی ضدعفونی کننده‌ها و بررسی فعالیت ضدمیکروبی به روش انتشار دیسک را انجام دهید.

اگر مواد نگهدارنده در محصول شما وجود دارد، باید آزمون توان نگهدارندگی برای اطمینان از عملکرد نگهدارنده‌ها در جلوگیری از رشد میکروارگانیسم‌ها انجام شود.

آزمون تب‌زایی اندوتوکسین (LAL) برای تجهیزات پزشکی که با خون یا مایعات بدن تماس دارند ضروری است. اگر محصول شما تزریقی یا در تماس با خون است، وجود اندوتوکسین‌های باکتریایی باید بررسی شود.

اگر محصول شما دارویی است یا در فرآورده‌های دارویی مورد استفاده قرار می‌گیرد، آزمون‌هایی مانند بار میکروبی دارو و تست استریلیتی دارو باید انجام شود.

مواد اولیه و فرآیند تولید

محصولاتی که از مواد زیستی یا فرآیندهای حساس به آلودگی تولید می‌شوند، مانند کشت‌های سلولی، نیاز به آزمون‌های دقیق‌تری مانند آزمون مایکوپلاسما  به روش کشت یا PCR دارند.

نیاز به استریلیزاسیون

اگر محصول شما باید استریل باشد (مثل ایمپلنت‌ها یا وسایل جراحی)، آزمون تست استریلیتی تجهیزات پزشکی برای اطمینان از عدم وجود میکروارگانیسم‌های زنده ضروری است.

اگر محصولات شما غیراستریل است در این مورد، تست شمارش باکتریایی و قارچ (تعیین بار میکروبی) باید انجام شود.

مقاومت و پایداری ضدمیکروبی

اگر محصول شما مواد ضدمیکروبی یا ضدعفونی‌کننده دارد، آزمون‌هایی مانند بررسی فعالیت ضدمیکروبی، ارزیابی حداقل غلظت مهارکننده/کشنده باکتری (MIC-MBC) و آزمون انتشار دیسک برای ارزیابی اثربخشی لازم است.

چطور آزمایشگاه همکار معتبر برای انجام آزمون میکروبی تجهیزات پزشکی انتخاب کنم؟

برای انتخاب یک آزمایشگاه همکار معتبر جهت انجام آزمون‌های میکروبی تجهیزات پزشکی، باید به مجموعه‌ای از الزامات و استانداردها توجه کنید تا اطمینان حاصل شود که آزمایشگاه انتخابی توانایی ارائه نتایج دقیق و معتبر را دارد. در ادامه به نکاتی که باید در فرآیند انتخاب آزمایشگاه معتبر در نظر بگیرید اشاره شده است:

تأییدیه‌های معتبر

آزمایشگاه مورد نظر باید دارای تأییدیه‌های لازم از مراجع قانونی و استانداردهای معتبر باشد. این تأییدیه‌ها شامل موارد زیر است:

• تأییدیه سازمان غذا و دارو(FDA):  اطمینان از مطابقت آزمایشگاه با استانداردهای بین‌المللی و صلاحیت برای انجام آزمون‌های مربوط به تجهیزات پزشکی.
• گواهینامه سازمان ملی استاندارد (ISO/IEC 17025): این گواهینامه تضمین می‌کند که آزمایشگاه دارای سیستم مدیریت کیفیت مؤثر و قابل اطمینان برای انجام آزمون‌ها با دقت و صحت بالا است و جهت اطمینان از این که آزمایشگاه با استانداردهای داخلی ایران در حوزه تجهیزات پزشکی و مواد مرتبط سازگار است.
• تأییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی(IMED): آزمایشگاه باید مورد تأیید این مرجع باشد تا بتواند آزمون‌های تجهیزات پزشکی مطابق با مقررات ملی و الزامات بهداشتی را انجام دهد.

تخصص و تجربه در حوزه تجهیزات پزشکی

آزمایشگاهی که انتخاب می‌کنید باید سابقه و تخصص کافی در زمینه تجهیزات پزشکی داشته باشد. این موضوع شامل توانایی آزمایشگاه در انجام آزمون‌های میکروبی برای انواع تجهیزات پزشکی، به ویژه محصولاتی است که وارد بدن می‌شوند یا با بافت‌ها و مایعات بدن در تماس هستند. داشتن تجربه در آزمون‌های پیچیده مانند استریلیتی، تب‌زایی اندوتوکسین (LAL)، و مایکوپلاسما (به روش کشت یا PCR) از اهمیت بالایی برخوردار است.

امکانات فنی و تجهیزات پیشرفته

آزمایشگاه باید به تجهیزات مدرن و پیشرفته برای انجام آزمون‌های میکروبی مجهز باشد. استفاده از تکنولوژی‌های به‌روز مانند روش‌های مولکولی (PCR) و روش‌های سریع تشخیصی نشان‌دهنده توانایی علمی و فنی بالا در انجام آزمایش‌های دقیق و مؤثر است. همچنین، توانایی انجام طیف گسترده‌ای از آزمون‌ها از جمله شمارش باکتریایی و قارچ، بررسی فعالیت ضدمیکروبی، و آزمون‌های نگهدارندگی از ضروریات است.

دقت در گزارش‌دهی و شفافیت

گزارش‌هایی که آزمایشگاه ارائه می‌دهد باید شفاف، دقیق و مستند باشند. در گزارش‌ها باید اطلاعات کامل درباره روش‌های آزمایش، نتایج دقیق و تحلیل‌های علمی موجود باشد. این گزارش‌ها باید مطابق با الزامات قانونی و استانداردهای بین‌المللی تدوین شده باشند تا در فرآیندهای رگولاتوری و تأییدیه‌ها مشکلی ایجاد نشود.

پاسخگویی و زمان‌بندی مناسب

آزمایشگاهی که انتخاب می‌کنید باید بتواند در چارچوب زمانی مورد انتظار شما آزمون‌ها را انجام دهد و نتایج را به موقع ارائه کند. تأخیر در انجام آزمون‌ها می‌تواند باعث مشکلات جدی در فرایند تأییدیه‌های قانونی و ورود محصول به بازار شود.

آزمایشگاه همکار نیکوفارمد با بیش از ۸ سال سابقه به عنوان آزمایشگاه همکار، یکی از معتبرترین مراکز تخصصی در انجام آزمون‌های میکروبی و ارزیابی کیفیت تجهیزات پزشکی است.

این آزمایشگاه با تاییدیه‌های معتبر ملی و بین‌المللی از جمله “تاییدیه سازمان غذا و دارو (FDA)”، “گواهینامه ISO/IEC 17025” از سازمان ملی استاندارد ایران و “تاییدیه اداره کل تجهیزات پزشکی”، فعالیت می‌کند.

نیکوفارمد با بهره‌گیری از تجهیزات‌ آزمایشگاهی پیشرفته و تیم متخصص، آزمون‌های میکروبی تجهیزات پزشکی را با دقت و کیفیت بالا ارائه می‌دهد.